Objetivo

Prover a capacitação e qualificação de profissionais para atuação como auditores internos, com conhecimentos e habilidades necessários para compreender aspectos relacionados com os requisitos normativos a respeito dos conceitos e princípios, das técnicas e práticas envolvidas na condução de auditoria de primeira e segunda partes, conforme a norma ISO/IEC 19011:2018 e os requisitos do Sistema de Gestão de Qualidade para produtos saúde da norma ISO 13485:2016.

Público Alvo

Empresas que buscam expansão internacional ou local e a competência para sua equipe na atuação e implementação do Sistema de Gestão de Qualidade para produtos de saúde. Profissionais responsáveis pela gestão e implementação do Sistema de Gestão de Saúde nos processos de auditoria de fornecedores e clientes e que busquem ampliar a visão de um processo de auditoria de certificação sob os benefícios de um Sistema de Gestão de Qualidade para produtos de saúde. Pessoal envolvido com atividades de controles internos e monitoramentos. Consultores e especialistas em serviços relacionados ao Sistema de Gestão de Qualidade para produtos de saúde e que desejem realizar auditorias com maior abrangência. Pessoal designado a efetuar auditorias de primeira e segunda parte e que desejem realizar as auditorias com valor agregado conforme a norma ISO/IEC 19011:2018.

Conteúdo

• Princípios e conceitos de Sistema de Gestão de Qualidade para produtos de saúde
• Princípios e conceitos de gestão de riscos
• Interpretação dos requisitos da norma ISO 13485
• Requisitos regulatórios contemplados e atendendo às expectativas dos consumidores
• Introdução a aspectos de controles internos

Critérios e métodos para realização das auditorias conforme ISO/IEC 19011:2018

• Termos e definições de auditoria
• Termos e definições de auditoria
• Princípios de auditoria
• Gerenciando o programa de auditoria
• Estabelecendo os objetivos do programa de auditoria
• Determinando e avaliando riscos e oportunidades do programa de auditoria
• Estabelecendo um programa de auditoria
• Implementando o programa de auditoria
• Monitorando o programa de auditoria
• Analisando criticamente o programa de auditoria
• Conduzindo a auditoria
• Preparando as atividades da auditoria
• Conduzindo as atividades da auditoria
• Preparando informação documentada da auditoria
• Competência e avaliação dos auditores
• Conhecimentos e habilidades do auditor

Metodologia

Para melhor aproveitamento do treinamento e entendimento dos requisitos relacionados a ele, serão realizados workshop, discussões e exercícios.

Material Fornecido

Apostila com o conteúdo do treinamento.

Certificado

Todos os participantes receberão um certificado de participação (se houver pelo menos 75% de presença). Os participantes aprovados no exame escrito final com pelo menos 70% de acerto receberão um certificado de aprovação como auditor interno. Os demais participantes receberão um certificado de participação.

Carga Horária

24 Horas.